Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 19)

IMPIEGO PREVISTO
Le microsfere HepaSphere™ sono indicate nell’embolizzazione dei vasi
sanguigni con o senza rilascio controllato di doxorubicina-HCl a scopi
terapeutici o preoperatori nelle seguenti procedure:
• embolizzazione del carcinoma epatocellulare
• embolizzazione delle metastasi epatiche
DESCRIZIONE
Le microsfere HepaSphere fanno parte di una famiglia di agenti embolici
basati su tecnologie proprietarie. Sono indicate per l’embolizzazione
controllata e mirata. Le microsfere HepaSphere possono essere caricate
con doxorubicina HCl e sono capaci di rilasciare il farmaco localmente nel
punto di embolizzazione. Le microsfere HepaSphere sono biocompatibili,
idrofile, non riassorbibili, espandibili e si adattano alla forma della sede da
trattare. Le microsfere HepaSphere si gonfiano se esposte a soluzioni
acquose. Sono disponibili in varie dimensioni.
CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO
Le microsfere HepaSphere sono contenute all’interno di un flaconcino
sterile da 10 ml di copolimeri a base di olefina ciclica (COC), chiuso con una
capsula modellata e confezionato all’interno di una busta sigillata.
Contenuto: 25 mg o 50 mg di microsfere HepaSphere secche per ogni
flaconcino da ricostituire prima dell’uso.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti intolleranti alle procedure di occlusione vascolare
• Anatomia vascolare o flusso sanguigno che impedisca un
posizionamento del catetere o un’iniezione embolica corretti
• Presenza o sospetto di vasospasmo
• Presenza o probabile inizio di emorragia
• Presenza di grave malattia ateromatosa
• Arterie afferenti troppo piccole per ospitare le microsfere HepaSphere
scelte
• Presenza di sentieri vascolari collaterali che possano compromettere
potenzialmente i territori sani durante l’embolizzazione
• Shunt arterovenosi a flusso elevato o fistola con diametro luminale
superiore alle dimensioni selezionate delle microsfere HepaSphere
• Resistenza vascolare periferica alle arterie afferenti che impedisca il
passaggio delle microsfere HepaSphere nella lesione
• Presenza di arterie affluenti alla lesione di dimensioni non sufficienti per
ospitare le microsfere HepaSphere
• Non usare nel sistema vascolare polmonare, né nel sistema vascolare
coronarico e del sistema nervoso centrale
• Sensibilità conosciuta all’alcool polivinilico co-sodio acrilato
AVVERTENZE
• Le dimensioni delle microsfere HepaSphere devono essere scelte dopo
aver preso visione dell’aspetto angiografico arterovenoso. Le microsfere
HepaSphere devono avere dimensioni che impediscano il loro passaggio
dalle arterie alle vene.
• Alcune delle microsfere HepaSphere potrebbero essere leggermente al di
fuori di queste dimensioni, quindi è importante che il medico deve selezioni
accuratamente la grandezza delle microsfere HepaSphere in base alla
dimensione dei vasi da trattare nel livello desiderato di occlusione nel
sistema vascolare e dopo aver preso in considerazione l’aspetto
angiografico arterovenoso.
• A causa delle significative complicanze dovute a errori
nell’embolizzazione, bisogna prestare estrema attenzione in tutte le
procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo,
e il medico deve ponderare attentamente i potenziali benefici dell’utilizzo
dell’embolizzazione rispetto ai rischi e alle potenziali complicanze della
procedura. Queste complicanze possono comportare cecità, perdita
dell'udito, perdita dell’olfatto, paralisi e morte.
• Nei pazienti potrebbero prodursi lesioni cutanee gravi indotte da
radiazioni dovute a lunghi periodi di esposizione fluoroscopica, grossa mole
del paziente, numerose proiezioni di raggi x sul paziente ed esecuzioni
multiple di registrazioni di immagini o radiografie. Consultare il protocollo
clinico della propria struttura per assicurarsi di applicare il dosaggio di
radiazione corretto per ogni tipo specifico di procedura da eseguire.
• Si può ritardare l’inizio di lesioni da radiazioni nel paziente. I pazienti
devono essere informati sui potenziali effetti delle radiazioni, su aspetti a cui
prestare attenzione e su chi contattare se dovessero presentarsi sintomi.
• Le microsfere HepaSphere NON DEVONO essere ricostituite in acqua
sterile per iniezione per evitare un eccessivo aumento di volume che
renderebbe l’iniezione di microsfere HepaSphere molto difficoltosa o
addirittura impossibile.
• Non ricostituire le microsfere HepaSphere con Lipiodol / Ethiodol.
• Prestare particolare attenzione ai segni di embolizzazione non mirata.
Durante l’iniezione, monitorare accuratamente i segni vitali del paziente
inclusa la SAO2 (per es., ipossia, alterazioni del SNC). Prendere in
considerazione l'interruzione della procedura, la conduzione di indagini per
l'eventuale impianto di shunt, o di aumentare le dimensioni delle particelle
se dovessero presentarsi segni di errore nel trattamento del sito di
destinazione o dovessero svilupparsi sintomi nel paziente.
• Prendere in considerazione l'aumento delle dimensioni delle microsfere
se l'angiografia non mostra segni evidenti di embolizzazione durante
l’iniezione delle microsfere.
Avvertenze sull’uso di microsfere di piccole dimensioni
• Occorre prestare particolare attenzione quando si prevede l’uso di agenti
embolici il cui diametro è inferiore alla capacità di risoluzione
dell'apparecchiatura di imaging utilizzata. La presenza di anastomosi
arterovenose, vasi secondari che si allontanano dalla zona mirata o di vasi
emergenti non evidenti prima dell’embolizzazione può portare a
un’embolizzazione non mirata e a gravi complicanze.
• Le microsfere di dimensioni inferiori a 100 micron generalmente
migreranno dal tessuto distale ai rami anastomotici e pertanto è più
probabile che terminino la circolazione nel tessuto distale. Il maggior
potenziale di lesioni ischemiche deriva dall’uso di microsfere di dimensioni
più piccole e occorre prestare attenzione alle conseguenze di queste lesioni
prima dell’embolizzazione. Le potenziali conseguenze comprendono
gonfiore, necrosi, paralisi, ascesso e/o una sindrome post-embolizzazione
più grave.
• Il gonfiore post-embolizzazione potrebbe causare un’ischemia nel
tessuto adiacente alla zona mirata. Occorre prestare attenzione per evitare
l’ischemia in tessuto intollerante, non oggetto del trattamento come il
tessuto nervoso.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le microsfere HepaSphere devono essere usate solo da medici esperti
nelle procedure di embolizzazione vascolare. Le dimensioni e la quantità di
microsfere devono essere scelte accuratamente a seconda della lesione da
trattare e della potenziale presenza di shunt. Solo il medico può decidere il
momento più giusto in cui fermare l’iniezione di microsfere HepaSphere.
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ITALIANO
A secco (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 19