Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 64)

64
A nu se utiliza dacă flaconul, capacul sau punga prezintă semne de
deteriorare.
Ase utiliza la un singur pacient - conţinut livrat în stare sterilă - a nu
se reutiliza, reprocesa, resteriliza conţinutul flaconului deschis în
prealabil. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot compromite
integritatea structurală a dispozitivului şi / sau defectarea acestuia,
ducând la rănirea pacientului, îmbolnăvirea sau decesul acestuia.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot, de asemenea, duce
la contaminarea dispozitivului şi infectarea pacientului inclusiv
infecţie încrucişată şi nu numai, şi chiar la transmisia unor boli
infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Toate
procedurile trebuie efectuate cu respectarea tehnicilor aseptice
acceptate.
Microsferele HepaSphere NU TREBUIE utilizate în starea
primară uscată. Ele trebuie reconstituite înainte de utilizare.
Microsferele HepaSphere expandează în soluţii apoase. Gradul de
expandare depinde de concentraţia ionică a soluţiei. Microsferele îşi
măresc diametrul de aproximativ patru ori în soluţie apoasă de NaCl
0,9% şi substanţă de contrast neionică în comparaţie cu diametrul lor
iniţial. Gradul de expandare când sunt încărcate cu doxorubicină HCl
depinde de cantitatea de medicament cu care este încărcat produsul.
Doxorubicina HCl trebuie reconstituită în soluţie de NaCl 0,9%.
Microsferele HepaSphere trec printr-o uşoară reducere a dimensiunii,
de aproximativ 20%, dacă sunt încărcate cu doxorubicină HCl, în
comparaţie cu dimensiunea celor în soluţie apoasă pură de NaCl
0,9%. Microsferele HepaSphere sunt comprimabile şi pot fi injectate
uşor prin microcatetere. Totuşi, injectarea microsferelor HepaSphere
înainte de expandarea lor completă poate determina eşecul atingerii
ţintei de embolizare şi posibila embolizare a unei arii tisulare extinse.
Notă: Concentraţia maximă recomandată de doxorubicină HCl este
de 5 mg/ml. Concentraţiile de doxorubicină HCl de peste 5 mg/ml
cresc substanţial vâscozitatea soluţiei şi fac dificilă manevrarea cu
microsfere HepaSphere.
Pacienţii cu alergii cunoscute la substanţa de contrast neionică pot
necesita administrarea de corticosteroizi anterior embolizării.
Evaluări şi precauţii suplimentare sunt necesare în cazul pacienţilor cu
următoarele afecţiuni:
• Diateze hemoragice sau stări de hipercoagulabilitate
• Imunocompromişi
COMPLICAŢII POTENŢIALE:
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt. Complicaţiile
pot să apară în orice moment în timpul procedurii sau după procedură
şi pot include, dar nu în mod exhaustiv, următoarele:
• Paralizie rezultată din embolizarea nefocalizată sau leziune
ischemică datorată edemului ţesutului adiacent
• Reflux nedorit sau trecerea microsferelor HepaSphere în arterele
normale adiacente leziunii ţintă sau, prin leziune, în alte artere sau
paturi arteriale, cum sunt artera carotidă internă, circulaţia pulmonară
sau circulaţia coronară
• Embolism pulmonar datorat şunturilor arterio-venoase
• Ischemia într-o regiune nedorită, inclusiv atacul ischemic, infarctul
ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza ţesuturilor
• Ocluzia patului capilar al unui organ şi leziuni tisulare
• Vasospasm
• Recanalizare
• Orbirea, pierderea auzului şi pierderea mirosului
• Reacţie la corp străin necesitând intervenţie medicală
• Infecţie necesitând intervenţie medicală
• Complicaţii legate de cateterizare (ex. hematom la locul de intrare,
formarea de cheaguri la vârful cateterului şi dislocare consecutivă, şi
leziuni nervoase şi/sau al circulatorii care pot provoca leziuni ale
piciorului)
• Reacţie alergică medicamentoasă (ex. la analgezice)
• Reacţie alergică la substanţa de contrast neionică sau la materialul
embolizant
• Ruptură a vasului sanguin sau a leziunii şi hemoragie
• Deces
• Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiuneaAvertizări
COMPORTAMENTULLAEXPANDARE:
Microsferele HepaSphere expandează în timpul reconstituirii cu
soluţie apoasă de NaCl 0,9% şi substanţă de contrast neionică.
Hidratate în soluţie apoasă 100% de NaCl 0,9% sau în substanţă de
contrast neionică sau în 50% substanţă de contrast neionică şi 50%
soluţie apoasă de NaCl 0,9%, microsferele HepaSphere expandează
de aproximativ 4 ori faţă de diametrul original în aproximativ
10 minute. De exemplu, microsferele HepaSphere cu diametru de
aproximativ 50-100 microni în stare uscată vor expanda la
aproximativ 200-400 microni în timpul reconstituirii, dacă se
procedează conform recomandărilor următoare. Datorită variabilităţii
inerente a procesului de expandare, unele microsfere HepaSphere vor
fi puţin în afara acestui interval după reconstituire, astfel încât medicul
trebuie să aleagă cu grijă dimensiunea microsferelor HepaSphere în
conformitate cu dimensiunea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie
în vasculatură şi natura soluţiei apoase.
Notă: Pentru expandarea optimă microsferele HepaSphere necesită
o cantitate de soluţie de minimum 10 ml.
Gradul de expandare când sunt încărcate cu doxorubicină HCl
depinde de cantitatea de medicament cu care este încărcat produsul.
Microsferele HepaSphere trec printr-o uşoară scădere a dimensiunii,
de aproximativ 20% dacă sunt încărcate cu doxorubicină HCl în
comparaţie cu dimensiunea celor în soluţie apoasă pură de NaCl
0,9%.
COMPATIBILITATE CU CATETERUL:
Microsferele HepaSphere pot fi injectate cu microcatetere având
următoarele caracteristici:
INSTRUCŢIUNI
Microsferele HepaSphere trebuie reconstituite în soluţie apoasă 100%
de NaCl 0,9% sau în substanţă de contrast neionică sau în 50%
substanţă de contrast neionică diluată în proporţie de 50% cu soluţie
apoasă de NaCl 0,9% dacă se utilizează fără administrare de
doxorubicină HCl, sau încărcate cu soluţie de doxorubicină HCl
înainte de poziţionarea cateterului.
• Alegeţi cu grijă mărimea microsferelor HepaSphere, în funcţie de
calibrul vaselor ţintă de la nivelul dorit pentru ocluzia vasculară şi de
natura diluantului. A se vedea descrierea „COMPORTAMENTUL
LAEXPANDARE”.
• Microsferele HepaSphere pot fi prezente în exteriorul flaconului.
De aceea, flaconul trebuie manevrat în condiţii aseptice, la
îndepărtarea din câmpul steril principal.
• Verificaţi compatibilitatea microsferelor HepaSphere cu
dimensiunile cateterului ce se intenţionează a fi utilizat. A se vedea
tabelul de mai sus.
Uscat
(μm)
Domeniu de
dimensiuni
aproximative după
reconstituire (μm)
Dimensiune
cateter
DI (in.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 64