Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 77)

77
HEPASPHERE MIKROSFĒRAS VAR IZMANTOT AR
DOKSORUBICĪNA HCl UZPILDI VAI BEZ TĀS.
1. IESPĒJA: SAGATAVOŠANĀS EMBOLIZĀCIJAI BEZ
DOKSORUBICĪNA HCl
Aptuvenais atšķaidīšanas laiks, izmantojot bez uzpildes ar
doksorubicīnu, ir 10 min.
• Uzpildiet 10 ml šļirci ar 100% NaCl 0,9% ūdens šķīdumu vai
nejonu kontrastvielu (vai 50% NaCl 0,9% ūdens šķīduma un 50%
kontrastvielas). Pievienojiet šļircei 20. izmēra vai lielāka diametra
adatu.
• Lai HepaSphere mikrosfēras tiktu atšķaidītas pareizi, satveriet
pudelīti pirkstos horizontāli un vairākas reizes paripiniet. Tādējādi
tiks pārvietots pudelītes malās esošais sausais saturs.
Piezīme. Pavelciet atpakaļ tikai vieglo augšējo vāciņu;
nenoņemiet no pudelītes gofrēto gredzenu vai aizturi.
• Šļirces adatu uzmanīgi ievietojiet caur pudelītes aizturi.
Turpiniet ripināt pudelīti pirkstos un iepildiet tajā pilnu
atšķaidītājvielas apjomu (10 ml), pēc tam pudelīti novietojiet
vertikāli un uzmanīgi noņemiet šļirci ar pievienoto adatu.
Piezīme. Pudelīte ir hermētiski noslēgta. Lai atvieglotu
atšķaidītājvielas ievadīšanu pudelītē, var izmantot pareizas
aspirācijas un/vai ventilēšanas metodes, ko apstiprinājusi
veselības aprūpes iestāde. Ja pirms atšķaidīšanas tiek veikta gaisa
aspirācija no pudelītes, rīkojieties uzmanīgi, lai no pudelītes
netiktu izvadītas sfēras.
• Lai nodrošinātu homogēnu HepaSphere mikrosfēru
atšķaidīšanu, uzmanīgi pagroziet pudelīti uz priekšu un atpakaļ,
līdz šķidrums 5-10 reizes saskaras ar aizturi.
Piezīme. Spēcīgas kratīšanas rezultātā var veidoties
mikroburbulīši, kas var izraisīt mikrosfēru agregāciju.
• Pagaidiet vismaz 10 minūtes, lai HepaSphere mikrosfēras
atšķaidītos un pilnīgi izplestos.
• Pudelītes satura aspirācijai izmantojiet 30 ml šļirci un 20. izmēra
vai lielāku adatu. Pagrieziet pudelīti vertikālā stāvoklī ar
apakšdaļu uz augšu. Pavelciet adatu atpakaļ tā, lai tā būtu
iegremdēta šķidrumā, tomēr to nenosprostotu aizturis. Saudzīgi
aspirējiet šļircē visu pudelītes saturu.
Piezīme. Ja iepriekš no pudelītes ir aspirēts gaiss, tad saudzīga
gaisa ievadīšana, izmantojot šļirci pirms pudelītes satura
aspirācijas atvieglos pudelītes satura aspirēšanu šļircē. Ja nav
izvilkts viss saturs, ievadiet papildu gaisa daudzumu un atkārtojiet
aspirācijas procesu. Lai labāk atšķaidītu mikrosfēras, šļircē var
pievienot papildu daudzumu nejonu kontrastvielas vai NaCl 0,9
% ūdens šķīduma .
Piezīme. HepaSphere mikrosfēras, kas atšķaidītas, kā aprakstīts
iepriekš, var izmantot ķīmijterapeitisko vielu, piemēram,
cisplatīna, epirubicīna, doksorubicīna HCl, fluorouracila,
irinotekāna un mitomicīna, klātbūtnē pēc hidrācijas. Tomēr
saistībā ar zāļu pievadīšanu HepaSphere mikrosfēras ir indicētas
tikai izmantošanai ar doksorubicīnu HCl (skatiet tālāk 2. iespēju).
• Ja mikrosfēras tika atšķaidītas, izmantojot 100% nātrija hlorīda
šķīdumu koncentrācijā 0,9%, vizualizācijas fluoroskopijas
kontrolē nolūkiem šļircei, kas satur HepaSphere mikrosfēras, ir
jāpievieno nejonu kontrastviela. Ja mikrosfēru atšķaidīšanai tika
izmantota nejonu kontrastviela, var pievienot papildu nejonu
kontrastvielu.
2. IESPĒJA: SAGATAVOŠANĀS EMBOLIZĀCIJAI AR
DOKSORUBICĪNA HCl UZPILDI
BRĪDINĀJUMS! Doksorubicīna HCl liposomālās formulas nav
piemērotas uzpildīšanai HepaSphere mikrosfērās.
Parasti liofilizēta doksorubicīna HCl, kas atšķaidīts NaCl 0,9%
šķīdumā, uzpilde HepaSphere mikrosfērās ilgs vienu stundu.
HepaSphere mikrosfēras nedrīkst izmantot pirms to pilnīgas
hidrācijas un izplešanās. Iepriekš atšķaidīta doksorubicīna HCI
uzpildīšanas kinētika var atšķirties atkarībā no šķīduma
koncentrācijas un pH.
• Izvēlieties doksorubicīna HCl piemēroto devu uzpildei
HepaSphere mikrosfērās.
Piezīme. Maksimālā deva, ko var uzpildīt pudelītē, ir ne vairāk
kā 75 mg doksorubicīna HCl. Liofilizētā doksorubicīna HCl
nepieciešamo devu izšķīdiniet 20 ml NaCl 0,9% šķīduma
injekcijai. NEKAD NEIZMANTOJIET TĪRU ŪDENI.
Piezīme. Maksimālā ieteicamā doksorubicīna HCl koncentrācija
ir 5 mg/ml. Doksorubicīna HCl koncentrācijas, kas pārsniedz
5 mg/ml, ievērojami palielina šķīduma viskozitāti un apgrūtina
darbu ar HepaSphere mikrosfērām.
• 20 ml doksorubicīna HCl šķīduma aspirējiet divās atsevišķās
30 ml šļircēs. Katrai 30 ml šļircei vajadzētu saturēt 10 ml
doksorubicīna HCl šķīduma.
• Vienai no 30 ml šļircēm, kas satur 10 ml doksorubicīna HCl
šķīduma, pievienojiet adatu ar 20. izmēra diametru vai lielāku.
• Lai HepaSphere mikrosfēras tiktu atšķaidītas pareizi, satveriet
HepaSphere mikrosfēru pudelīti pirkstos horizontāli un vairākas
reizes paripiniet. Tādējādi tiks pārvietots pudelītes malās esošais
sausais saturs.
Piezīme. Pavelciet atpakaļ tikai vieglo augšējo vāciņu;
nenoņemiet no pudelītes gofrēto gredzenu vai aizturi.
• Vienas 30 ml šļirces, kurā ir 10 ml doksorubicīna HCl šķīduma,
adatu uzmanīgi ievietojiet caur pudelītes aizturi. Turpiniet ripināt
pudelīti pirkstos un ievadiet tajā pilnus 10 ml doksorubicīna HCl
šķīduma.
• HepaSphere mikrosfēru pudelīti novietojiet vertikāli. Uzmanīgi
noņemiet šļirci ar pievienoto adatu un atstājiet pudelīti uz
10 minūtēm, lai nodrošinātu pilnīgu sfēru hidrāciju.
• 10 minūšu hidrācijas perioda laikā sakratiet HepaSphere
mikrosfēru pudelīti vairākas reizes uz priekšu un atpakaļ, lai
šķidrums saskartos ar pelēko aizturi.Atkārtojiet šo procesu ik pēc
2-3 minūtēm, lai nodrošinātu viendabīgu HepaSphere mikrosfēru
atšķaidīšanu.
Piezīme. Pudelīte ir hermētiski noslēgta. Lai atvieglotu
šķīdinātājvielas ievadīšanu pudelītē, var izmantot pareizas
aspirācijas un/vai ventilēšanas metodes, ko apstiprinājusi
veselības aprūpes iestāde. Ja pirms atšķaidīšanas tiek veikta gaisa
aspirācija no pudelītes, rīkojieties uzmanīgi, lai no pudelītes
netiktu izvadītas sfēras.
• Pēc 10 minūšu ilga hidrācijas perioda 20. izmēra vai lielāku
adatu pievienojiet otrai 30 ml šļircei, kas satur atlikušos 10 ml
doksorubicīna HCl šķīduma, un ievadiet to HepaSphere
mikrosfēru pudelītē.Aspirējiet HepaSphere mikrosfēru pudelītes
saturu 30 ml šļircē, kas satur atlikušos 10 ml doksorubicīna HCl
šķīduma. Pagrieziet pudelīti vertikālā stāvoklī ar apakšdaļu uz
augšu. Pavelciet adatu atpakaļ tā, lai tā būtu iegremdēta šķidrumā,
tomēr to nenosprostotu aizturis. Uzmanīgi aspirējiet šļircē visu
pudelītes saturu.
• Pirms izņemt adatu no HepaSphere mikrosfēru pudelītes, šļirces
virzuli uzmanīgi pavelciet uz leju, vienlaicīgi turot šļirci vertikāli,
lai izvadītu visu šķīdumu, kas, iespējams, atrodas adatas pamatnē.
• Adatas vietā uzlieciet šļirces vāciņu un uzmanīgi pagrieziet šļirci
uz priekšu un atpakaļ, lai saturu izkliedētu šļircē. Pagaidiet vismaz
60 minūtes, lai HepaSphere mikrosfēras pilnīgi izplestos un
uzpildītu doksorubicīna HCl. 60 minūšu laikā šļirci nepieciešams
apgriezt ik pa 10-15 minūtēm, lai optimizētu zāļu sadalījumu
sfērās.
• Pēc 60 minūtēm nolieciet šļirci, lai mikrosfēras nosēstos,
izlaidiet visu supernatantu un iznīciniet to atbilstoši iestādes
apstiprinātajiem standartiem.
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 77