Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 51)

51
TÜRKÇE
KULLANIM AMACI:
HepaSphere™ Mikroküreler a
şağıda tanımlanan prosedürlerde,
doksorubisin HCl uygulansın ya da uygulanmasın terapötik ya da pre-
operatif amaçlar için kan damarlarının embolizasyonunda kullanılmak
içindir:
• Hepatoselüler karsinomanın embolizasyonunda
• Karaci
ğer metastazların embolizasyonunda
TANIM:
HepaSphere Mikroküreler tescilli teknolojilere dayalı embolik ajanlar
ailesinin bir parçasıdır. Kontrollü, hedeflenmi
ş embolizasyon için
tasarlanmı
şlardır. HepaSphere Mikroküreler doksorubisin HCl ile
yüklenebilir ve embolizasyon yerinde ilacı lokal olarak serbest
bırakabilir. HepaSphere Mikroküreler biyo-uyumlu, hidrofilik, rezorbe
olmayan, genle
şebilir ve kullanılmaya uygun mikrokürelerdir.
HepaSphere Mikroküreler sulu çözeltilere maruz bırakıldıklarında
şişerler. Farklı boyutlarda kullanıma sunulmuşlardır.
CİHAZ AMBALAJI:
HepaSphere Mikroküreler steril, 10 ml Siklik Olefin Kopolimer (COC)
flakon içinde, krimp bir kapakla kapatılarak mühürlü bir po
şet içinde
paketlenmi
ş haldedir.
çindekiler: 25 mg ya da 50 mg of kuru HepaSphere Mikroküreler
içeren flakonların her biri kullanılmadan önce sulandırılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR:
• Vasküler oklüzyon prosedürlerine toleransı olmayan hastalar
• Kateterin do
ğru bir şekilde yerleştirilmesine ya da embolik
enjeksiyona mani olan damar anatomisi ya da kan akı
şı durumu
• Vazospazm varlı
ğı ya da şüphesi
• Kanama varlı
ğı ya da başlama ihtimali
• Ciddi ateromatöz hastalık varlı
ğı
• Seçilen HepaSphere Mikroküreleri kabul edecek olan besleme
arterlerinin çok küçük olması
• Embolizasyon sırasında normal bölgeleri tehlikeye atacak potansiyele
sahip yan damar geçi
ş yollarının bulunması
• Yüksek akı
şlı arteriovenöz şantlar ya da luminal çapı HepaSphere
Mikrokürelerin seçilen çapından daha büyük olan fistüller
• Lezyonun içine HepaSphere Mikrokürelerin geçmesine mani olan
besleme arterlerine vasküler direnç gösteren periferik damarlar olması
• Lezyona kan sa
ğlayan mevcut arterlerin HepaSphere Mikroküreleri
kabul edecek büyüklükte olmaması ,
• Pulmoner damar yapısı, koroner ve merkezi sinir sistemi damar
yapısında kullanılmamalıdır
• Polivinil alkol-ko-sodyum akrilata kar
şı bilinen hassasiyet
UYARILAR:
• HepaSphere Mikrokürelerin büyüklü
ğü arteriovenöz anjiyografiksel
görüntüsü göz önüne alındıktan sonra seçilmelidir. HepaSphere
Mikrokürelerin büyüklü
ğü herhangi bir arterin bir vene geçişine mani
olmak için seçilmelidir.
• HepaSphere Mikrokürelerin bir kısmı biraz aralık dı
şında olabilir ve
bu nedenle doktor HepaSphere Mikrokürelerin büyüklü
ğünü mutlaka
damar sisteminde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların
büyüklü
ğüne göre ve arteriyovenöz anjiyografik görünümü
de
ğerlendirerek dikkatle seçmelidir.
• Hatalı embolizasyonla ilgili önemli komplikasyonlardan dolayı, ba
ş ve
boyun ekstrakraniyal dola
şımıyla ilgili prosedürlerde çok dikkatli
olunmalıdır ve hekim embolizasyonun risklerine ve potansiyel
komplikasyonlarına kar
şın prosedürün potansiyel faydalarını dikkatle
tartmalıdır. Söz konusu komplikasyonlar körlük, i
şitme kaybı, koku
alma kaybı, felç ve ölüm olabilir.
• Uzun süre fluoroskopik prosedürlere maruz kalınması, hasta vücut
ölçülerinin büyük olması, açılı x ı
şını projeksiyonların çekilmesi ve çoklu
görüntüleme kaydı yapılması ya da radyogram çekilmesi sonucunda,
şiddetli radyasyona bağlı olarak hastanın cildinde yaralanma meydana
gelebilir. Gerçekle
ştirilen her bir prosedürün spesifik türüne göre uygun
radyasyon dozunun uygulandı
ğından emin olmak için tesisinizin klinik
protokolüne ba
şvurun.
• Hastada radyasyon yaralanmasıyla ilgili belirtiler oldukça geç ortaya
çıkabilir. Hastalara potansiyel radyasyon etkileriyle ilgili danı
şmanlık
hizmeti verilmeli, belirtiler ortaya çıktı
ğında hastaların nerelere
bakmaları ve kimi aramaları gerekti
ği konusunda bilgi verilmelidir.
• HepaSphere Mikroküreler kesinlikle steril enjeksiyonluk suyla
SULANDIRILMAMALIDIR. Steril suyla sulandırma a
şırı derecede
şişmeyle sonuçlanabilir ve bu durumda HepaSphere Mikrokürelerin
enjekte edilmesini zorla
ştırabilir ya da enjeksiyonun yapılmasına mani
olabilir.
• HepaSphere Mikroküreleri Lipiodol / Ethiodol ile sulandırmayın.
• Yanlı
ş hedeflenmiş embolizasyonla ilgili belirtilere çok dikkat edin.
Enjeksiyon sırasında, SAO2 dahil (örne
ğin, hipoksi, MSS'de
de
ğişiklikler gibi), hastanın hayati belirtilerini dikkatle gözlemleyin. Bu
gibi bir durumda embolizasyon i
şlemini sona erdirmeniz, olası bir şant
olayını ara
ştırmanız ya da yanlış hedef seçilmişse ya da hastada
belirtiler meydana gelirse Mikroküre büyüklü
ğünü arttırmanız
gerekebilir.
• Mikrokürelerin enjekte edilmesi sırasında embolizasyonla ilgili
anjiyografiksel kanıt hemen ortaya çıkmazsa, mikrokürelerin
büyütülmesini dü
şünmeniz gerekebilir.
Küçük mikrokürelerin kullanılmasıyla ilgili uyarılar:
• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinin altında bir çapı
olan embolik ajanların kullanılması öngörüldü
ğünde çok dikkatli
olunmalıdır. Arteriovenöz anastomoz varlı
ğı, yan dal damarların hedef
alanından giderek uzakla
şması ya da embolizasyon öncesi belirgin
olmayan damarların ortaya çıkması, embolizasyonun ilgili hedefe
ula
şamamasına ve şiddetli komplikasyonlara yol açabilir.
• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle distalden anastomoz
besleyicilere do
ğru hareket eder ve bu nedenle distal dokudaki
dola
şımı sona erdirmeye çok daha meyillidir. Daha küçük büyüklükte
mikrokürelerin kullanılması iskemik yaralanma potansiyelini
arttırdı
ğından embolizasyon öncesi bu tür bir yaralanma meydana
gelebilece
ği unutulmamalıdır. Potansiyel sonuçlar şişme, nekroz, felç,
apse ve/veya daha güçlü bir embolizasyon sonrası sendrom olarak
sıralanabilir.
• Embolizasyon sonrası
şişme, hedef alana komşu dokuda iskemi
meydana gelmesiyle sonuçlanabilir. Sinir dokusu gibi toleransı
olmayan, hedeflenmemi
ş dokularda iskemi meydana gelmemesi için
çok dikkatli olunmalıdır.
ALINACAK TEDBİRLER:
HepaSphere Mikroküreler yalnızca vasküler embolizasyon
prosedürleriyle ilgili e
ğitimden geçmiş hekimler tarafından
kullanılmalıdır. Mikrokürelerin büyüklü
ğü ve miktarı tedavi edilecek
lezyon ve
şantların ortamda bulunma potansiyeli göz önüne alınarak
dikkatle seçilmelidir. HepaSphere Mikroküreler enjeksiyonunun
durdurulması için en uygun zamanı yalnızca hekim belirleyebilir.
Kuru (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 51